MoCRA 규정에서 소규모 회사는 MoCRA 규정 일부에 대해서 면제 된다고 합니다.
MoCRA 소규모 회사 기준은 많은 화장품 제조업체들에게 중요한 사안입니다. 이번 글에서는 MoCRA 소규모 회사 기준 및 MoCRA 예외 규정에 대해 구체적으로 설명드리겠습니다.
MoCRA 법안이 시행됨에 따라 소규모 회사들이 어떤 기준을 충족해야 하며, 어떤 경우에 예외를 적용받을 수 있는지 자세히 알아보겠습니다.
그 전에 MoCRA 규정 법안에 일반적인 절차를 반드시 알고 계셔야 합니다. MoCRA 일반적인 절차는 무엇인지 하기 링크를 통해 먼저 확인하고 이해하셔야 확실한 이해를 하실 수 있으십니다.
MoCRA 소규모 회사 기준
MoCRA 소규모 회사와 예외 규정에 대한 모든 정보를 확인해 보세요.
MoCRA(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act)는 2022년 12월 29일 조 바이든 대통령이 서명한 법안으로, 화장품 제조 및 유통에 대한 규제를 대폭 강화하였습니다.
MoCRA 법안에 따르면, 소규모 회사의 기준은 다음과 같습니다:
- 매출 기준: 지난 3년간 미국 내 평균 연매출이 100만 달러 이하인 회사.
- 기준 주체: 소규모 회사의 기준은 제품을 제조하는 회사의 매출을 기준으로 합니다. 이는 브랜드사가 아닌 제조사의 매출을 의미합니다.
MoCRA 소규모 회사에 대한 예외(면제) 사항
MoCRA 법안은 소규모 회사에 대해 몇 가지 규제에서 면제될 수 있는 조항을 포함하고 있습니다.
이는 작은 규모의 회사들이 규제 준수의 부담을 덜고 성장을 도모할 수 있도록 돕기 위함입니다. 소규모 회사로 인정되는 경우 적용되는 예외 사항은 다음과 같습니다:
- 시설 등록 면제: 소규모 회사는 화장품 제조 시설 등록 의무에서 면제될 수 있습니다.
- 제품 리스팅 면제: 소규모 회사는 제품 리스팅 의무에서 면제될 수 있습니다.
- GMP 준수 면제: 소규모 회사는 Good Manufacturing Practice(GMP) 준수 의무에서 면제될 수 있습니다.
MoCRA 예외(면제)가 적용되지 않는 경우
소규모 회사라고 하더라도 특정 조건에 해당하는 제품을 제조하거나 판매하는 경우에는 예외 적용을 받을 수 없습니다.
이는 사용자에게 더 큰 건강상의 위험을 초래할 가능성이 있기 때문입니다. 예외가 적용되지 않는 경우는 다음과 같습니다:
- 눈 점막 접촉 제품: 정기적으로 눈 점막과 접촉하는 제품 (예: 마스카라, 아이라이너).
- 주입되는 제품: 주사 등을 통해 체내에 주입되는 화장품 (예: 타투 잉크).
- 체내 사용 제품: 내부 사용을 목적으로 하는 제품 (예: 여성 청결제).
- 24시간 이상 외모 변경 제품: 통상적인 사용 조건 하에서 24시간 이상 외모를 변경하는 제품 (예: 반영구 화장품).
MoCRA 예외(면제) 불가 이유
위의 조건에 해당하는 제품들은 사용자에게 더 큰 건강상의 위험을 초래할 가능성이 있기 때문에, 소규모 회사라고 하더라도 예외 없이 등록 및 규제 요구 사항을 준수해야 합니다. 이는 소비자 보호를 최우선으로 하는 MoCRA 법안의 취지에 부합합니다.
맺음말
MoCRA 법안은 화장품 산업에 큰 변화를 가져왔으며, 특히 소규모 회사들에게는 규제 준수에 대한 부담을 덜어주는 예외 조항이 마련되었습니다.
그러나 소규모 회사로 인정받기 위해서는 매출 기준을 충족해야 하며, 특정 제품군에 대해서는 예외가 적용되지 않음을 유의해야 합니다.
FDA 에서는 소규모 회사라도 예외조항없이 진행하는것을 '권장'한다고 합니다. 롱텀으로 미국 비지니스를 생각하시는 분들은 이번 기회에 제대로 절차를 밟아서 진행하는 것도 좋은 방법일 것 같습니다.
이상으로 포스팅을 마치겠습니다.
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