MoCRA(미국 화장품 규제법)에 따라 화장품 제품을 미국 시장에 출시하려면 화장품 제품 리스팅(Product Listing) 을 FDA에 각 제품별로 등록해야 합니다.
즉, FDA 에 각 제품별로 등록을 해야합니다. 이는 제품의 안전성과 품질을 보장하고, 소비자에게 신뢰를 주기 위한 중요한 절차입니다.
이러한 절차가 너무 복잡하다고 생각할 수 있는데요. 한번만 제대로 해보시면 그렇게 복잡하지 않고 누구나 하실 수 있으실거에요. 중도에 문제가 생기면 FDA 에 직접 컨택하여 문제에 대해 문의할 수 있지만 현재 너무 많은 문의가 와서 바로바로 답변은 받지 못할 가능성이 큽니다.
이번 글에서는 MoCRA의 주요 내용을 바탕으로 화장품 제품 리스팅(Product Listing) FDA 등록 절차를 상세히 안내해 드리겠습니다. 정확한 정보를 통해 미국 시장에서 성공적인 비즈니스를 운영할 수 있도록 도와드립니다.
화장품 제품 리스팅 전에는 반드시 화장품 제조시설 등록을 먼저해야 됩니다. 아직 제조시설 등록을 안하신 분들은 하기 링크를 통해, 화장품 제조 시설 부터 FDA 등록해 보세요!
MoCRA 화장품 제품 리스팅 FDA 등록 준비 단계
화장품 제품 정보 수집
제품 리스팅을 위해서는 제품에 대한 상세한 정보를 준비해야 합니다.
여기에는 제품의 성분, 용량, 사용 방법, 제조 공정 등이 포함됩니다. 특히, 성분 목록은 INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredient) 기준으로 작성해야 합니다.
- 제품명: 제품의 정확한 이름을 기재합니다.
- 성분: 모든 성분을 INCI 명명법에 따라 기재합니다.
- 용량 및 포장: 각 포장 단위의 용량과 포장 형태를 명확히 합니다.
- 사용 방법: 소비자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 사용 방법을 상세히 기재합니다.
- 제조 공정: 제조 공정에 대한 개요를 작성하여 품질 관리 과정을 설명합니다.
제조 시설 FEI 번호 확인
제품 리스팅 전에 제조시설이 FDA에 등록되어 있어야 하며, 등록 시 부여된 FEI(Facility Establishment Identifier) 번호를 확인해야 합니다. 이 번호는 제품 리스팅 과정에서 필요합니다. 제조시설이 이미 등록된 경우, 이 FEI 번호를 준비해 두어야 합니다.
FEI 번호를 모르시면, 하기 링크를 통해 빠르게 확인해 보세요.
FDA 계정 생성 및 로그인
FDA 계정 생성
FDA의 eSubmitter 시스템을 사용하려면 먼저 계정을 생성해야 합니다. FDA 계정 생성 페이지에서 계정을 생성할 수 있습니다. 계정 생성 시 필요한 정보는 기업명, 담당자 정보, 이메일 주소 등입니다.
eSubmitter 소프트웨어 다운로드
계정을 생성한 후, eSubmitter 소프트웨어를 다운로드하고 설치해야 합니다. 이 소프트웨어를 통해 제품 정보를 입력하고 제출할 수 있습니다. eSubmitter 소프트웨어 다운로드 페이지에서 소프트웨어를 다운로드할 수 있습니다.
제품 리스팅 절차
새로운 제품 리스팅 생성
eSubmitter 소프트웨어를 실행한 후, 새로운 제품 리스팅을 생성합니다.
'Create New Submission'을 선택하고, 'Cosmetics' 카테고리를 선택합니다. 이후, 'Product Listing'을 선택하여 리스팅을 시작합니다.
제품 정보 입력
다음 단계에서는 제품에 대한 상세 정보를 입력합니다. 여기에는 제품명, 성분, 사용 방법, 용량 등이 포함됩니다. 특히, 성분 목록은 정확하게 작성해야 하며, INCI 기준을 준수해야 합니다.
- 제품명: 제품의 공식 명칭을 입력합니다.
- 성분 목록: 모든 성분을 INCI 명칭으로 입력합니다.
- 사용 방법: 사용 방법과 주의 사항을 명확히 기재합니다.
- 포장 정보: 제품의 포장 형태와 용량을 기재합니다.
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제조시설 정보 입력
제품이 제조된 시설의 정보를 입력합니다. 여기에는 시설의 FEI 번호, 주소, 연락처 등이 포함됩니다. 이 정보는 앞서 등록된 제조시설의 정보와 일치해야 합니다.
- FEI 번호: 제조시설의 FEI 번호를 입력합니다.
- 주소: 제조시설의 정확한 주소를 입력합니다.
- 연락처: 제조시설의 연락처 정보를 입력합니다.
라벨 이미지 업로드
제품 라벨의 이미지를 업로드합니다.
라벨에는 제품명, 성분 목록, 사용 방법, 제조업체 정보 등이 명확히 표시되어 있어야 합니다. 라벨 이미지 파일은 JPEG 또는 PNG 형식으로 업로드할 수 있습니다.
- 라벨링 요건: 제품명, 성분 목록, 사용 방법, 제조업체 정보 등을 명확히 포함해야 합니다.
- 이미지 형식: JPEG 또는 PNG 형식으로 업로드합니다.
제출 및 확인
최종 검토 및 제출
모든 정보를 입력한 후, 최종 검토를 통해 입력한 정보가 정확한지 확인합니다. 오류가 없으면 'Submit' 버튼을 클릭하여 FDA에 제출합니다.
제출 확인 및 리스팅 번호 수령
제출 후, FDA로부터 제출이 완료되었다는 확인 이메일을 받게 됩니다. 이 이메일에는 리스팅 번호가 포함되어 있으며, 이 번호를 통해 제품의 등록 상태를 확인할 수 있습니다.
FDA 등록 후 관리
제품 리스팅이 완료된 후에도 제품 정보가 변경되면 이를 업데이트해야 합니다.
새로운 성분 추가, 제조 공정 변경, 라벨 수정 등이 발생하면 즉시 FDA에 보고하고 리스팅 정보를 수정해야 합니다. 이를 통해 제품의 안전성과 품질을 지속적으로 관리할 수 있습니다.
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