MoCRA(미국 화장품 규제법)에 따라 화장품 제조시설을 등록하는 것은 이제 필수입니다.
미국 시장에 진출하고자 하는 화장품 제조업체는 반드시 FDA에 제조시설을 등록해야 합니다.
MoCRA는 화장품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 만들어진 법으로, 제조시설 등록은 그 첫걸음입니다.
이번 글에서는 MoCRA 규제 하에 화장품 제조시설을 FDA에 등록하는 절차를 상세히 설명하겠습니다. 이번 포스팅을 통해서 조금이라도 여러분들이 미국 FDA 에 화장품 사전 등록에 도움이 되기를 바랍니다.
그 전에 미국 FDA 에서 공식적으로 올린 FDA 제조시설 등록 절차를 다운로드 하시고 싶으신 분들은 하기 링크를 통해 사전에 꼭 다운로드 해주시기 바랍니다.
MoCRA 제조 시설 등록 준비
MoCRA 제조시설 필수 정보 수집
- 시설 명칭: 정확한 제조 시설 이름
- 주소: 시설의 물리적 주소
- 소유자 및 운영자 정보: 시설의 소유자 및 운영자의 이름과 연락처
- FEI 번호 (Facility Establishment Identifier): 기존 시설의 경우, 이미 발급된 FEI 번호가 필요합니다.
- 미국 내 에이전트 정보: 해외 시설의 경우 미국 내 에이전트의 이름, 주소, 전화번호 등이 필요합니다.
FDA 계정 생성
FDA의 ESG 포털에 접속하여 계정을 생성합니다.
- FDA ESG 사이트
- 필요 서류 제출: 계정 생성 시 필요한 서류를 제출하고 승인 과정을 거칩니다.
MoCRA 화장품 제조 시설 등록 절차
ESG 로그인
ESG 포털에 로그인합니다. 로그인 후 'Facility Registration' 메뉴로 이동합니다.
새로운 시설 등록
'Create New Facility Registration'을 선택합니다.
MoCRA 화장품 제조 시설 정보 입력
다음 정보를 입력합니다:
- 시설 이름 및 주소 입력: 정확한 시설 명칭과 주소를 입력합니다.
- 소유자 및 운영자 정보 입력: 소유자와 운영자의 이름, 연락처 등을 입력합니다.
- FEI & DUNS 번호 입력: 기존 시설의 경우, 이미 발급된 FEI & DUNS 번호를 입력합니다. 새로운 시설의 경우, 이 단계에서 FEI 번호를 신청합니다.
- 미국 내 에이전트 정보 입력: 해외 시설의 경우, 미국 내 에이전트의 정보를 입력합니다.
MoCRA 화장품 제조 시설 정보 검토 및 제출
입력한 모든 정보를 다시 한 번 검토합니다. 모든 정보가 정확하다면 'Submit' 버튼을 클릭하여 제출합니다. 제출 후, 등록 확인 이메일을 받습니다.
MoCRA 화장품 제조 시설 등록 확인 및 갱신
제조 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 갱신 시, 기존 정보를 검토하고 필요한 경우 업데이트를 합니다.
화장품 제조 시설 등록은 다음 글에 이어질 제품 리스팅 절차보다는 보다 간단한 편입니다. 아직 FDA 의 제조시설 등록 절차 가이드를 다운로드 하지 않으신 분들은 하기 링크를 통해 지금 바로 다운로드 하시기 바랍니다.
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