MoCRA(미국 화장품 규제법)에 따라 화장품 제조시설을 등록하는 것은 이제 필수입니다. 


MoCRA - 화장품 제조 시설 등록하기 썸네일


미국 시장에 진출하고자 하는 화장품 제조업체는 반드시 FDA에 제조시설을 등록해야 합니다. 

MoCRA는 화장품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 만들어진 법으로, 제조시설 등록은 그 첫걸음입니다. 

이번 글에서는 MoCRA 규제 하에 화장품 제조시설을 FDA에 등록하는 절차를 상세히 설명하겠습니다. 이번 포스팅을 통해서 조금이라도 여러분들이 미국 FDA 에 화장품 사전 등록에 도움이 되기를 바랍니다.


그 전에 미국 FDA 에서 공식적으로 올린 FDA 제조시설 등록 절차를 다운로드 하시고 싶으신 분들은 하기 링크를 통해 사전에 꼭 다운로드 해주시기 바랍니다.


FDA 제조시설 등록 절차 다운로드



MoCRA 제조 시설 등록 준비

MoCRA  제조시설 필수 정보 수집

  • 시설 명칭: 정확한 제조 시설 이름
  • 주소: 시설의 물리적 주소
  • 소유자 및 운영자 정보: 시설의 소유자 및 운영자의 이름과 연락처
  • FEI 번호 (Facility Establishment Identifier): 기존 시설의 경우, 이미 발급된 FEI 번호가 필요합니다.
  • 미국 내 에이전트 정보: 해외 시설의 경우 미국 내 에이전트의 이름, 주소, 전화번호 등이 필요합니다.

제조시설 등록을 시작하기 전에, 제조시설의 DUNS 번호나 FEI 번호를 미리 확인해 두어야 합니다. 혹시 모르신다면 하기 링크를 통해서, 미리 해당 제조시설의 번호를 기록해 두세요!

제조시설 DUNS 번호 확인하기

제조시설 FEI 번호 확인하기



FDA 계정 생성

FDA의 ESG 포털에 접속하여 계정을 생성합니다.

  • FDA ESG 사이트
  • 필요 서류 제출: 계정 생성 시 필요한 서류를 제출하고 승인 과정을 거칩니다.
요청되는 정보만 기입하면 쉽게 계정을 생성하실 수 있으십니다.


MoCRA 화장품 제조 시설 등록 절차

ESG 로그인

ESG 포털에 로그인합니다. 로그인 후 'Facility Registration' 메뉴로 이동합니다.


새로운 시설 등록

'Create New Facility Registration'을 선택합니다.


MoCRA 화장품 제조 시설 정보 입력

다음 정보를 입력합니다:

  • 시설 이름 및 주소 입력: 정확한 시설 명칭과 주소를 입력합니다.
  • 소유자 및 운영자 정보 입력: 소유자와 운영자의 이름, 연락처 등을 입력합니다.
  • FEI & DUNS 번호 입력: 기존 시설의 경우, 이미 발급된 FEI & DUNS 번호를 입력합니다. 새로운 시설의 경우, 이 단계에서 FEI 번호를 신청합니다.
  • 미국 내 에이전트 정보 입력: 해외 시설의 경우, 미국 내 에이전트의 정보를 입력합니다.

FDA 제조시설 등록 화면



MoCRA 화장품 제조 시설 정보 검토 및 제출

입력한 모든 정보를 다시 한 번 검토합니다. 모든 정보가 정확하다면 'Submit' 버튼을 클릭하여 제출합니다. 제출 후, 등록 확인 이메일을 받습니다.


MoCRA 화장품 제조 시설 등록 확인 및 갱신

제조 시설 등록은 2년마다 갱신해야 합니다. 갱신 시, 기존 정보를 검토하고 필요한 경우 업데이트를 합니다.


화장품 제조 시설 등록은 다음 글에 이어질 제품 리스팅 절차보다는 보다 간단한 편입니다. 아직 FDA 의 제조시설 등록 절차 가이드를 다운로드 하지 않으신 분들은 하기 링크를 통해 지금 바로 다운로드 하시기 바랍니다.


화장품 제조시설 등록 가이드 다운로드