부제: 필수 등록 절차와 실무적인 대응 방안
2024년 7월 1일부터 시행된 MoCRA는 미국 화장품 규제 현대화법으로 미국 시장 화장품 유통을 위해 화장품 제조업체와 유통업체에게 큰 변화를 요구하고 있습니다. MoCRA를 준수하기 위해서는 다양한 절차와 요건을 충족해야 합니다.
이번 글에서는 MoCRA에 따른 시설 및 제품 등록 절차, 등록 기한, 갱신 방법, GMP 준수 요건, 라벨링 규제 등 실무적인 대응 방안을 상세히 알아보겠습니다.
MoCRA는 미국 화장품 산업에 새로운 규제 기준을 제시하며, 이를 준수하는 것은 모든 업체들이 필수적으로 완료해야 수출이 가능합니다. MoCRA의 도입으로 인해 화장품 제조업체와 유통업체는 보다 엄격한 규제 환경에 적응해야 하며, 이에 따른 시설 및 제품 등록 절차를 준수해야 하는데요. 어떻게 진행되는지 자세한 절차에 대해서 알아보겠습니다.
그 전에 MoCRA 에 대해서 보다 자세하게 알고 싶으신 분은 하기 링크를 통해 이전글인 MoCRA 도입배경과 주요사항에 대해서 꼭 읽어보시기 바랍니다. 개념을 먼저 잡고 절차를 알아보셔야 훨씬 수월하게 이해가 되실거에요!
MoCRA 시설 등록 절차
MoCRA에 따르면 모든 화장품 제조시설은 FDA에 등록해야 합니다.
기존 시설의 경우, 2023년 12월 29일까지 등록을 완료해야 하며, 신규 시설은 첫 제조일로부터 60일 이내에 등록을 마쳐야 합니다.
- 기존 시설: 2023년 12월 29일까지 등록 완료 (2024년 6월 30일로 기간 유예)
- 신규 시설: 첫 제조일로부터 60일 이내 등록
- 갱신: 매 2년마다 등록 갱신
MoCRA 제품 등록 절차
MoCRA는 제품 등록도 필수로 규정하고 있습니다.
모든 화장품 제품은 FDA에 등록해야 하며, 이는 새로운 제품의 경우 출시 후 120일 이내에 완료해야 합니다. 또한 제품 등록은 매년 갱신되어야 하며, 단종된 제품에 대해서는 D-리스트(D-listing)를 통해 등록을 취소해야 합니다.
- 기존 제품: 2023년 12월 29일까지 등록 완료
- 신규 제품: 출시 후 120일 이내 등록
- 갱신: 매년 갱신 및 단종 제품 D-리스트
MoCRA GMP 준수 요건
MoCRA는 모든 화장품 제조시설이 GMP(Good Manufacturing Practice)를 준수하도록 요구합니다.
FDA는 2024년 12월 29일까지 최종 GMP 규정을 발표할 예정이며, 모든 시설은 해당 규정에 맞춰 시스템을 구축해야 합니다.
- GMP 규정 발표: 2024년 12월 29일
- GMP 준수: 2025년 12월 29일까지 시스템 구축
MoCRA 라벨링 규제
MoCRA에 따라 모든 화장품 라벨에는 필수적인 정보가 포함되어야 합니다.
여기에는 제품명, 제조사 정보, 사용법, 주의사항 등이 포함됩니다. 특히 라벨에는 알레르기 유발 성분과 전문가용 화장품이라는 문구가 명확히 기재되어야 합니다.
- 필수 정보: 제품명, 제조사 정보, 사용법, 주의사항
- 알레르기 유발 성분: 명확히 기재
- 전문가용 화장품: 해당 문구 기재
MoCRA 실무적인 대응 방안
MoCRA 준수를 위해서는 체계적인 준비가 필요합니다. 첫째, 모든 관련 정보를 체계적으로 관리하고, 둘째, FDA의 요구 사항에 맞춰 정기적인 교육과 점검을 실시하며, 셋째, 전문가의 도움을 받아 정확한 정보를 유지하는 것이 중요합니다.
- 정보 관리: 모든 관련 정보 체계적으로 관리
- 교육과 점검: 정기적인 교육과 점검 실시
- 전문가 도움: 정확한 정보 유지
다음 글에서는 MoCRA 시행 이후의 변화와 준비 방법에 대해 알아보겠습니다. MoCRA 준수를 위한 철저한 대비를 지금부터라도 준비하시길 바랍니다.
이상으로 포스팅을 마치겠습니다.
 준수 방법: 제조 시설 및 제품 등록 절차){kind=link}
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